Marzo - 25
Libro non incluso nella quota di iscrizione
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Seminario interaziendale per Manager:
4/h
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Human Error Management
Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo.
Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile: secondo la psicologia e le neuroscienze cognitive una delle condizioni più comunemente presenti negli esseri umani, e per fortuna è così, è la divagazione mentale. Cioè lo stato mentale durante il quale il flusso di coscienza è costituito da un susseguirsi di pensieri. Quando questi pensieri emergono durante delle attività si chiamano distrazioni. Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE e aumentino i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?
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Aprile - 23
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Statistica Generale, corso Base
Corso di base per il Data Analyst.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare dei Data Analyst.
Il corso è propedeutico ad un percorso specialistico e presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05).
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Maggio - 14
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Statistica Generale, corso Intermedio
Corso intermedio per perfezionare la formazione del Data Analyst.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso, il secondo di tre, vuole continuare un percorso formativo che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stingenti, è un percorso pensato per applicazioni farmaceutiche, ricercatori e Data Analyst. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (23/04 - 14/05 - 24/05, Multivariate Statistical Analysis).
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Maggio - 17
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Risk Analysis per Process Robustness e Human Error
Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error.
Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error.
Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.
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Giugno - 6 e 7
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Data integrity in ambito GxP
La NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, causare rilevanti danni economici e di immagine. L'obiettivo del corso è addestrare il personale, Manageriale ed operativo, ad evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
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Ottobre - 9 e 10
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Cleaning validation: approccio tossicologico
"Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche ".
La valutazione del rischio tossicologico è alla base della cleaning validation. Questo corso si basa sugli aspetti dell'annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su l'Analisi del Rischio e valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE).
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Ottobre - 29
Libro non incluso nella quota di iscrizione
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Quality Detective
"One Day Investigations" e "One Day Quality Improving".
Le vostre investigazioni sono lente, richiedono un eccesso di risorse e spesso sono anche inconcludenti e terminano con il classico human error? Il corso operativo per Quality Detective ha lo scopo di fornire le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations più o meno critiche al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.
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Novembre - 5
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Modulo formativo interaziendale:
6/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT)
OOT in ongoing stability data analysis.
La valutazione della stabilità di un prodotto, e quindi la sua shelf life, è inficiata dalla presenza di dati anomali (OOT) dovuti a molteplici circostanze ( ad esempio variabilità analitica!). Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado anomala.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Novembre - 8
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Analisi Statistica degli OOS e il "Retest Sample Size"
Analisi, gestione scientifica degli OOS e del Retest sample size.
La linea guida di riferimento della FDA "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production" indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo quindi definire il Reported Value?
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Novembre - 15
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Data Analysis
Corso per Data Analyst: approccio Scientifico all'Analisi dei Dati.
I dati parlano.... basta conoscere il loro linguaggio!
Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un’esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità.
È una figura chiave, necessaria a qualsiasi tipologia di lavoro e che trova il suo maggior successo in ambito di qualità, marketing, finanza, scienza, medicina fino ad arrivare agli enti governativi.
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Novembre - 19
Libro non incluso nella quota di iscrizione
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Human Error: verso ZERO errori
Come identificare, investigare il vero HE e trovare soluzioni Robuste .
Nel caso di HE le normali investigazioni falliscono! Nel 90% dei casi non si tratta di HE e le cause sono altre: cattiva organizzazione, carenze tecniche, demotivazione, ecc. ma non siamo in grado di individuarle! Tuttavia resta una percentuale, sebbene minore, in cui la causa è proprio HE: Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE e aumentino i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.
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